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药品专利保护期补偿及专利链接

  • 分类:新闻中心
  • 作者:谢小寒
  • 来源:北翔知识产权
  • 发布时间:2021-04-21 14:00
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【概要描述】

药品专利保护期补偿及专利链接

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文|源 谢小寒

 

        我国现行《专利法》于1985年开始施行,曾分别于1992年、2000年、2008年进行过三次修改。2020年10月17日,《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过,自2021年6月1日起施行。本次修改是《专利法》经历的第四次修改,其中涉及药品专利保护期补偿和药品专利链接。本文主要针对这两个问题展开讨论。

01

关于药品专利保护期补偿

 

        根据修改后《专利法》第四十二条第三款的规定,为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药发明专利,国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年,新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。

该药品专利期限补偿制度的主要意义在于为有价值的创新药专利提供保护期补偿,鼓励创新药研发。

        药品上市前所必须进行的药品注册是一个复杂的过程。根据拟申请上市药品种类的不同,药品注册申请人需要进行相应的试验,以获得充足的数据来证明药品是安全、有效、质量可控的。这些试验不仅需要花费大量的金钱,还需要耗费很长的时间。与此同时,药品审批部门对于注册申请人提交的数据,还需要进行审查,这也是需要一定时间的。但是专利权是有期限的,药品专利通常是发明专利,保护期限为自申请日起20年。因此,为通过药品注册程序进行试验以及药品审批部门审查所耗费的时间,均可能占用该药品所实际享有的专利保护期。

        为了补偿专利药因为注册程序而损耗的专利保护期,美国、欧盟、日本、韩国等均建立了药品专利保护期限延长制度,从而避免因注册程序而使专利药的“有效专利保护期”缩短。尽管各国药品专利保护期补偿制度的具体内容和实施方式存在差异,但是都旨在补偿药品专利权人在获得药品上市行政许可中损失的保护期,以确保创新药企获得与其新药研发投入相匹配的盈利,确保其研发投资获得合理的回报,从而鼓励药企对创新药的持续研发。下表对不同国家的药品专利保护期补偿制度的异同进行了比较。

*所述中国专利补偿期的计算方法见国家知识产权局2020年11月27日公开发布的《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》。
(上表部分内容引自https://zhuanlan.zhihu.com/p/181147443和马秋娟,杨倩等,《各国药品专利期限补偿制度的比较研究》,中国新药杂志,2018年第27卷第24期)

专利补偿期限的长短直接影响新药专利权人合法占有相关市场周期的长短,尤其是对于药效好,市场认可且成熟度较高的药品。另一方面,对于仿制药厂家而言,专利补偿期限越长,其仿制药上市时间就越迟。因此,专利补偿期限的长短也直接关乎仿制药厂家的经济利益。

2020年11月27日,国家知识产权局公开发布《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》(以下简称实施细则修改建议),该实施细则修改建议在专利法的框架下详尽规定了专利期限补偿时间的计算方式、保护范围、提出申请的时机、申请条件、期限补偿无效宣告程序等。依照实施细则修改建议,我国的药品专利期限补偿的主要规则如下:

第八十五条之四(此处使用实施细则修改建议的条款编号,下同)
对在中国获得上市许可的化学药、生物制品和中药新药产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利,符合药品专利期限补偿条件的,可以给予药品专利期限补偿。
前款所称新药相关专利,是指国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利。中药新药专利包括中药创新药相关专利和增加功能主治的中药改良新药相关专利。
第八十五条之五
药品专利期限补偿时间的计算方式为申请注册的新药在中国获得上市许可之日减去专利申请日,再减去5年。
第八十五条之六
药品专利期限补偿期间,该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药,且限于该新药经批准的适应症。药品专利期限补偿期间的专利权与药品专利期限补偿前具有相同的权利和义务。
第八十五条之七
专利权人请求给与药品专利期限补偿的,应当自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求,并附具有关证明文件,提出请求时药品及其专利应当满足以下条件:
1)一个药品同时存在多项专利的,专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利期限补偿;
2)一项专利同时涉及多个药品的,只能对一个药品就该专利提出药品专利期限补偿请求;
3)该专利尚未获得过药品专利期限补偿;
4)请求给予药品专利期限补偿的专利剩余保护期限不少于6个月。
第八十五条之八
国务院专利行政部门对专利授权期限补偿和药品专利期限补偿请求审查后,认为不符合期限补偿条件的,应当予以驳回。经审查没有发现驳回理由的,做出给与期限补偿的决定,予以登记和公告。
自国务院专利行政部门公告给予期限补偿之日起,任何单位或者个人认为给予期限补偿的决定不符合补偿条件的,可以请求国务院专利行政部门宣告该期限补偿决定无效。请求人或者专利权人对维持给予期限补偿有效或者宣告给予期限补偿无效的决定不服的,可以自收到通知之日起3个月内向人民法院起诉。人民法院应当通知该无效宣告请求程序的对方当事人作为第三人参加诉讼。

        实施细则修改建议中专利期限补偿时间的计算方法与欧盟现行的计算方式基本相同。采用这种相对简单的计算方式似乎是出于有利于整个制度的推进与施行的考虑。另一方面,专利法中规定的上市后总有效专利期限的上限则与美国相同,相对于欧盟减少了1年。笔者认为,专利期限补偿时间的计算方式关系到新药与仿制药厂家的各方利益,应立足于我国基本国情,平衡各方利益。

 

02

关于药品专利链接制度

 

        药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,避免可能的专利侵权纠纷。药品专利链接制度有两层含义:一是仿制药的上市申请审批与相应的药物专利有效性审核的程序链接;二是国家药品监督管理局与知识产权局的职能链接。

        药品专利链接制度最早起源于美国1984年的Hatch-Waxman法案。在该法案的框架下,美国构建了以专利保护期补偿、数据保护期、橙皮书、Bolar例外、仿制药简化申请(ANDA)、30个月遏制期、首仿药的180天市场独占期等为核心的药品专利链接体系。药品专利链接制度的实施,一方面可以鼓励仿制药企业在上市申请审批结束前解决专利纠纷问题,降低药品上市后的诉讼风险;另一方面,也使得药品上市申请的审批过程公开、透明,有利于业界正确评估药品的侵权风险,避免不必要的纠纷。

资料来源:刘依檬,《药品专利链接制度域外实践与本土探索》,科技创业月刊,2019年第5期

        我国在2008年修改《专利法》时正式引入了“Bolar例外制度”,即,为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的,不视为侵犯专利权。

        在美国,药品专利保护期限补偿制度是作为Bolar例外的配套制度而建立的,其制度设计的目的在于使得专利权人利益和社会公共利益之间相对平衡。我国在2008年专利法中引入的Bolar例外显然有利于促进我国仿制药行业的发展,而随着我国经济的快速发展以及科技创新能力的提升,客观上要求给予我国医药企业更多的创新发展空间,需要在制度上给予自主创新更多的支持。在此次《专利法》第四次修改中引入了药品专利保护期限补偿制度,使得在新形势下更有利于实现创新药企与仿制药企业之间利益的相对平衡。

同时,此次《专利法》第四次修改也引入了药品专利链接制度(新增的第七十六条)。

第七十六条 药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内,可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷,向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。

该条款具体规定了在药品上市许可审批阶段,原研药厂和仿制药厂之间的专利权纠纷解决办法,即,可通过向人民法院起诉(司法途径)或向专利行政部门请求行政裁决(行政途径)解决纠纷。

关于受理药品注册申请后发生专利纠纷的处理,各国有不同的处理方式。

        在美国,专利权人可以向法院提出专利侵权诉讼,在最长30个月的诉讼期间(遏制期),药品审批部门不得最终批准仿制药的注册申请。

        在欧盟,药品审批部门不进行任何处理,由相关当事人通过司法途径解决。

        在中国,专利纠纷由专利行政部门或者人民法院解决。对于当事人来说,这两种纠纷解决途径各有优点。因此,同时设定法律诉讼与行政裁决两种保护机制不失为一种便于当事人的制度。综上,对于专利纠纷的解决,药品审批部门都不参与其中,司法途径是中、美、欧的共同选择。

关于司法判决或者行政裁决的提起及其结果是否影响药品注册进程及结果,中、美、欧的处理方式也存在不同。欧盟的做法最为简单,完全不考虑专利纠纷;美国会因专利纠纷而影响药品注册结果;中国在本次《专利法》修改中明确规定了,国务院药品监督管理部门在规定的期限内,可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

        为了形成关于专利链接制度的更为完整的框架,我国还出台了一些配套措施。2020年9月11日由药监局、知识产权局公布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》(下称“实施办法征求意见稿”)以及2020年10月30日公布的最高人民法院《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》(征求意见稿),对药品专利纠纷早期解决机制进行了细化和延伸,主要包括以下几个方面:

1.建立中国上市药品专利信息登记平台

        国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台(相当于美国制度中的橙皮书),供药品上市许可持有人登记在中国上市药品的核心专利相关信息并向社会公示,作为仿制药申请人提供专利权属状态声明的依据。未在中国上市药品专利信息登记平台登记的专利信息,不适用该办法。

在中国上市药品专利信息登记平台中登记的药品专利可以是:化学药品的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利;生物制品的序列结构专利;中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利。

2.专利声明

        化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台载明的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明,并提供声明依据。声明分为四类:

一类声明:中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息;

二类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品的相关专利已终止或者被宣告无效;

三类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利,仿制药申请人承诺在专利有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;

四类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

        专利权人或者利害关系人对仿制药申请人的专利声明、声明依据存在异议的,可以自仿制药上市许可申请公示之日起45日内,就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。

3.对化学药品设置审评审批等待期

        国务院药品监督管理部门根据化学仿制药申请人提出的专利状态声明类型,对药品审评审批实施分类处理。

        对提交第一类、第二类声明的,依据技术审评结论作出是否批准上市的决定;对提交第三类声明、技术审评通过的,作出批准上市决定,同时注明应当在专利权期限届满后方可上市销售。

        对提交第四类声明的,如专利权人或者利害关系人自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内,就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决,则自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起,国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期(相当于美国制度中的遏制期),等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。技术审评通过的,国务院药品监督管理部门还需结合人民法院判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理。

4.首仿药的市场独占期

        为鼓励仿制药高质量发展,对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药申请人给予市场独占期,国务院药品监督管理部门在12个月内不再批准同品种仿制药上市,但市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。

        值得注意的是,各国设置的遏制期不同:美国的遏制期长达30个月,加拿大是24个月,韩国是9个月,我国在实施办法征求意见稿中设置的等待期是9个月。笔者认为,等待期时长应该与我国平均的专利侵权诉讼周期相适应。如果设置时间过短,则国务院药品监督管理部门依然无法按照人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出处理,设立批准等待期的目的也无法达到;如果设置时间过长,则有可能会不必要地妨碍仿制药的上市。

        各国设置的首仿药市场独占期也不同:美国提供了180天的市场独占期,加拿大没有独占期,韩国是9个月,我国在实施办法征求意见稿中设置的独占期是12个月。这一较长的市场独占期会起到鼓励仿制药厂商对原研药专利进行挑战的作用。

如上所述,实施办法征求意见稿已对我国药品专利链接的具体实际操作提出了诸多建议,但其内容必然还会在理论和实务界引起进一步的讨论。

上述一系列法律法规的相继出台充分体现了我国立法者希望全面推进药品专利链接制度,实现权利人利益和公共利益的适当平衡的目标,以及对国外药品专利链接制度的借鉴。相信随着各界对药品专利链接制度认识的不断深入,相关制度在实践中的不断完善和细化,我国的药品专利链接制度会形成更为完整的框架。

 

 
 
 
  1.  马秋娟,杨倩等,《各国药品专利期限补偿制度的比较研究》,中国新药杂志,2018年第27卷第24期
  2. 张鹂,《一分钟看懂:专利链接的前世今生》,2018年1月21日
  3. 俞风雷,《知识产权保护中的利益平衡理论及其制度构建—以我国药品专利链接制度为例》,求索杂志,2019年第6期
  4. 刘依檬,《药品专利链接制度域外实践与本土探索》,科技创业月刊,2019年第5期
  5.  杜澄杰,《论药品专利链接制度在我国的推行与完善》,西南知识产权评论,2020年第2期
  6. 练茂荣,《药品专利保护期限的延长——及与Bolar例外之间的利益平衡》,西南政法大学硕士学位论文,2014年3月1日

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